原标题：药品销售大变革：国家正式启动4+7城市药品集中采购

　　“带量采购”靴子落地，医药股会不会又迎来一波大动荡？

　　11月15日，上海市阳光采购网公布《4+7城市药品集中采购文件》，明确国家启动组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市），针对31个药品进行带量采购。

　　业界热论争议许久的药品“带量采购”也是国家医保局成立后第一个最大规模的联合采购项目。

　　9月11日，国家医保局主导试点联合采购相关方在上海召开座谈会，介绍了联合采购要求及操作方法，并公布了第一批带量采购清单。参加此次带量采购的11个试点城市分别为4个直辖市：北京、上海、天津、重庆以及7个大城市：广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门。

　　根据今年8月国家医保局在北京召开集中采购座谈会的内容，带量采购将以通过一致性评价的产品试点，按照“不分质量层次，唯一中标，70%市场份额”的思路执行，推动药价下降。

　　由于带量采购对大部分仿制药企业来说意味着长期的价格压力，医药板块为此经历了过去几个月的最大单周跌幅，全周医药指数下跌超过5%，业界对于进一步提高集中度和试点范围的带量采购利弊也争吵不休。更有消息称国家将取消“带量采购”相关政策，引发更大范围的热议。

　　采购数量、品种明确

　　根据上述文件，试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购，符合要求的企业可以开始申报。

　　采购数量和品质方面，根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录。经联采办会议通过以及咨询专家，文件中也确定了31种采购品种（指定规格）及约定采购量。

　　其中，阿托伐他汀口服常释剂型（20 mg）采购量为15，672.18（万片/万袋/万支）（下同），氯吡格雷口服常释剂型（25mg）为18，320.56万，氨氯地平口服常释剂型（5mg）为29，382.02万，单品种均采购量过亿。

　　申报企业的资格，是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

　　申报品种是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

　　申报要求：

　　1。申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

　　2。申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

　　2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

　　2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

　　2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

　　3。企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

　　集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

　　申报材料递交时间为2018年12月6日，上午八点半至十点；地点为上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）6号楼一楼多功能厅。

　　仿制药、医药代表模式大冲击

　　“带量采购的核心是通过以量换价、以款换价，相较于之前的采购，现在有回款保证采购量、保证市场，让价格明显下降。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林此前对21世纪经济报道表示，第二是减轻企业的销售成本，“药价中销售成本占比是很高的，采购量都确定好了，企业不用再去做医生和医院的工作，可以节省企业的交易成本，净化流通环境，降低了药价，回扣问题也可以解决。”

　　第三，从长远看，如果没有了回扣空间，“药品的过度使用也能得到解决，从机制上引导规范用药，这也是公立医院改革的目标，如果能达到合理用药的目标，那带量采购的好处就不仅仅是表面上药品价格下降，也能提高医药企业的集中度，意义非常大。”

　　瑞银证券中国医药行业分析师林娜表示，此次联合采购与之前的不同之处在于：一是由医保部门主持，确定采购量为上一年该品种用量的70%；二是唯一中标；三是价格不联动，且市场足够大。因此企业有动力大幅降价争取中标。“医保部门主导下的大规模带量采购将取代省级招标，成为更为有力的仿制药降价手段，为创新药进医保争取空间。”

　　按药品通用名看，如有三家或以上企业通过一致性评价，通过竞价招标定价，预计降幅为40~50%，这相当于之前的药品销售费用；如有两家竞争，可能通过议价，预计降幅在20%左右；如果只有一家企业竞标，通过谈判降价，预计降幅为8~10%的象征性降价，“对于这样只有一家通过一致性评价的企业是巨大的利好，有市场，企业降价意愿也不大。”金春林解释。

　　这一政策也被认为是对原研药厂家的大幅冲击，同时大幅利好通过仿制药一致性评价的厂家。

　　药企的另一层担忧来自销售模式的改变。

　　曾经的药企要靠大量医药代表进行临床推广和新药教育来提升销量，在带量采购下，这些庞大的销售队伍无可避免地受到冲击。

　　“药企的销售模式会发生重大变化，中标企业理论上今后就不再需要医药代表到医院去推广；今年中标明年未必，等于也没有了这块市场；意味着企业一旦通过招标，这个药的销售队伍基本上就可以砍掉了。”金春林表示，此次的11个城市采购量可能占到全国的五分之一，但问题不在于目前的量，“其他地方肯定要跟着学，长期来看全国都会往这个方向走。”

　　以一致性评价通过的品种来看，原研药厂家如辉瑞、阿斯利康、赛诺菲、诺华等企业的销售队伍都会受到不同程度的影响。

　　“阿斯利康作为业内第二大企业，呼吸、心血管、糖尿病、肿瘤，当然有药品的销售会受到国家政策的影响。”阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊在接受21世纪经济报道采访时表示，销售模式的改变带来的人员调整不会太多，“我们新产品推新也很多，新药源源不断。而且国家一边鼓励新药、一边降低仿制药价格，加快审批，加快医保谈判，如果都能落实，对老百姓是好的，我们也希望它都能成功。”

　　此前市场上对于带量采购也有不同的声音。

　　“现在的做法是把省（市）级集中采购提升11个城市的集中采购，采购的集中度明显提亮，提高采购集中度有利有弊，合理的做法应当区分不同的产品采用不同的的集中度。”北大纵横管理咨询集团高级合伙人王宏志此前对21世纪经济报道表示，“对于专利药、独家生产的药品来说，提高买方集中度，可以打破卖方的垄断局面，有利于形成合理的采购价格，但对于市场上竞争充分的药品而言，提高买方集中度容易形成买方垄断，使买卖双方力量失衡，买方的议价能力过强，导致成交价格过低，容易出现企业为了中标不惜一再压低价格、中标后才发觉已经无利可图，不得不退市的局面。”

　　在此前苏州举办的第三届中国医药创新与投资大会上，一位国内药企负责人表示主要关心两方面，一是“4+7”采购影响巨大，“仿制药降价、替代原研没错，但最大问题是集采没有正式方案，优质企业如按照这个规则以最低价中标，伤害很大。而通过一致性评价的企业是否有供给能力？能否保证质量。”二是创新药降价幅度如何？如果不能有很好回报，未来如何驱动企业创新？

　　“国内市场近几年的政策很支持，创新企业加速回国。这时医保政策对行业影响大，如果洗牌洗的太快，打击太大。”另一家企业负责人认为，带量采购还有很多值得商榷的余地。“政策法规一定要考虑到3年、10年、甚至50年。公平和效率永远在博弈和竞争，政府应该负责公平。没过一致性评价的药品卖的价格更高，这样对企业不公平。”

　　对此，国家医保局相关负责人回应称，医院给企业的账期过长，压下来的货款用于医院扩张，二次议价成为医院灰色收入的主要来源。集中采购主要要解决这些问题。“招采中间有很多难题，量小，量价不挂钩，质量不能保证，医疗机构使用不顺畅。”这次招采方案思路要集中资源进行采购，要量价挂钩、保证供应70%占同类产品全国的30%，要形成合同制约签约医院；招标价格包括配送价格，不能再二次议价；支付上要有公共政策配套，医保30%先给药品采购垫资，医保的支付价和药品的招采价要接轨。

　　对于接下来的措施，多家药企负责人反映：降低仿制药、原研药价格是大趋势，量价挂钩的大方向没问题，但是往往上有政策下有对策。

　　一位参会药企负责人表示，“药企通过一致性评价的过程很艰难，建议最开始的采购周期宜短不宜长，量也建议小一些，可能更加稳健。”

　　“最低价中标与质量导向有背离，会让企业控制成本而不是放在质量上。政策要给企业缓冲期。建议避免最低价中标，避免独家中标。”某药企总经理表示。

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