北京商报讯（记者 方彬楠 姚倩 常蕾）12月17日，国家药品监督管理局批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液上市。国产PD-1单抗的上市无疑将重塑当前的癌症药物市场格局。此前进口PD-1治疗剂Keytruda和Opdivo高调在国内上市，并采用了远低于周边市场的价格快速占有市场。面对400亿元的规模，本土药企也不甘示弱，纷纷在癌症免疫治疗药物市场进行布局。特瑞普利单抗的上市，打响了本土药企与进口药企分割市场之战的第一枪。

　　特瑞普利单抗注射液由君实生物子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发，主要用于治疗黑色素瘤。资料显示，苏州众合生物医药科技有限公司（以下简称“众合生物”）成立于2013年10月，是上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“君实生物”）独立子公司。

　　黑色素瘤在我国近年来呈现快速增长趋势，为发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新发病例约2万例。然而传统的靶向治疗和化疗对于黑色素瘤的治疗效果却非常有限。北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤专家郭军表示，“别的肿瘤有各种治疗办法，黑色素瘤就是没招儿”。药监局数据显示，传统的靶向治疗和化疗治疗方法对肿瘤治疗的五年生存率为15%，十年生存率为5%，免疫疗法药物无疑是黑色素瘤治疗的重要转机。

　　特瑞普利单抗的临床试验结果显示，治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率达17.3%，疾病控制率达57.5%，一年生存率达69.3%。

　　截至目前，国内获批上市的PD-1治疗剂只有默沙东生产的Keytruda以及百时美施贵宝的Opdivo，而Keytruda、Opdivo甫一进入中国市场都采用了远低于周边地区的定价，快速抢占市场。9月19日，默沙东公布了Keytruda零售价及中国区患者援助计划，低保患者可以免费使用24个月。以零售价计算，一年Keytruda使用费用约30万元，只有美国的54%，香港的68%。

　　特瑞普利单抗首个上市的适应症选择了与Keytruda一样的黑色素瘤，一场国产药和进口药的正面交锋在所难免。君实生物首席运营官冯辉表示，“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是一个有竞争力的价格”。

　　在问及特瑞普利单抗相比Keytruda的市场竞争优势时，冯辉表示价格只是一方面；在疗效方面，特瑞普利单抗在ORR、DCR、DOR、PFS等指标上都有不弱于甚至优于Keytruda的数据，这一点在特瑞普利单抗的药品说明书中将会体现。

　　Keytruda及Opdivo的国内总代理上海医药集团股份有限公司10月27日发布的2018年三季度报告显示，进入中国市场仅1个月，Opdivo销售收入达1.9亿元；Keytruda进入中国仅2个月，销售收入达1.5亿元。目前全球仅有的5种PD-1/PD-L1抑制剂市场规模达90亿美元，而据行业预测，全球主要PD-1/PD-L1市场规模可达300亿美元以上，中国市场潜力也高达460亿元人民币。

　　庞大的市场背后是激烈的竞争。据不完全统计，目前国内有20余家企业参与PD-1/PD-L1领域的竞争，处于临床不同阶段。

　　今年12月，君实生物通过上市聆讯，该公司预期12月24日上市，从而成为在港股上市的第五家尚未盈利的生物科技公司。根据招股书，君实生物还未因出售药物产品获得任何收益。2016年、2017年及2018年上半年，君实生物营业收入分别为375.7万元、114.8万元和0元，收入主要来源于根据收费服务合约所赚取的咨询及研究服务收入。业内人士指出，此次特瑞普利单抗注射液的上市有望成为君实生物的盈利点。

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